每日经济新闻 2021-11-30 21:18:49
◎一位九安医疗内部人士对《每日经济新闻》记者表示，从生物信息学比对分析的角度看，可以通过现有文献推导现有测试N蛋白的新冠抗原检测产品对奥密克戎的检测效果的有效性，但是严谨的结论均须通过测试性能实验验证后方可确认。
◎美国政府对于新冠试剂盒的积极态度是支撑九安医疗新冠检测产品前景的重要支点。不过，九安医疗表示公司目前尚未接到美国政府的订单或签署合同，无法通过该信息判断该事项给公司带来的收入以及给基本面带来的影响。
每经记者 岳琦 每经实习记者 林姿辰 每经编辑 张海妮
今日（11月30日）开盘，九安医疗（002432，SZ）涨势依然强劲，截至收盘，股价为18.96元/股，涨幅9.98%，实现12天11板。
这是新冠检测市场火热的一个缩影。九安医疗的股价增长源于新冠抗原家用自测OTC试剂盒，该产品在11月上旬获得美国FDA应急使用授权。在11月29日回复深交所关注函时，九安医疗披露了产品的更多信息，例如产品在电商平台Amazon的销量排名居前，公司尚未接到来自美国政府的订单等。
新冠变异株“奥密克戎”袭来后，市场对新冠检测产品也有了新的疑问。一位九安医疗内部人士对《每日经济新闻》记者表示，从生物信息学比对分析的角度看，可以通过现有文献推导现有测试N蛋白的新冠抗原检测产品对奥密克戎的检测效果的有效性，但是严谨的结论均须通过测试性能实验验证后方可确认。如疫情再度暴发，市场对检测产品的潜在需求量可能继续增大，资本市场对上述可能性可能存在认知。
九安医疗尚未收到美国政府订单
美国政府对于新冠试剂盒的积极态度是支撑九安医疗新冠检测产品前景的重要支点。
根据九安医疗对关注函的回复，美国疫情防控计划投资20亿美元提供2.8亿份新冠快速自测试剂盒，10月29日美国政府再次表示将再增加提供100亿美元的资助，支持学校的教职员工、学生的筛查测试。此外，美国国防部与2021年9月17日发布新闻稿宣布投入6.47亿美元采购新冠检测试剂盒。
不过，九安医疗表示公司目前尚未接到美国政府的订单或签署合同，无法通过该信息判断该事项给公司带来的收入以及给基本面带来的影响。
在产能方面，九安医疗此前表示产品在2021年年底前的月产能约1亿人份，计划估算到2022年初，产能增至每月2亿人份。根据对关注函的回复，这些数据是基于国内疫情防控、公司设备和劳动力资源推断而得，仅代表九安医疗的生产能力，无法由此推断实际产量，更无法推断出实际销量。实际产能扩增进度和生产计划将根据市场、订单，以及原材料供应等实际情况实时进行调整。
此外，在九安医疗得到EUA授权之前，全球取得家用抗原OTC新冠检测试剂盒的EUA授权的厂家有8家，数量低于欧洲国家。以德国为例，获得德国Bfarm家用自测试剂盒产品审批的公司有20家，之前凭新冠检测试剂盒搭上“业绩火箭”的热景生物（688068，SH）就是其中一员，这也是很多投资者看好九安医疗的重要依据。
但九安医疗再次在回复中提示投资风险，表示“试剂盒产品未来的销售情况受多方面因素影响……公司目前尚无法预测未来由该产品给公司营业收入和业绩带来的影响”。
九安医疗内部人士回应记者称，各国对于新冠检测试剂盒的认证都有相关规定和标准，因此拿到同类认证和授权的产品在性能和准确率各方面都符合上述规定和标准的要求，不好以孰强孰弱的角度进行对比，产品竞争力的考量要看产品价格、供货量、销售模式和团队规模等多个因素。
九安医疗的产品目前已经通过子公司iHealth美国的官网和美国电商平台Amazon（美国）进行销售。上述内部人士透露，九安医疗美国子公司约有70名员工，做好美国市场是目前的市场策略，未来会根据疫情的发展实时关注其他国家的市场变化，评估其他国家的市场机遇。
检测新毒株的有效性还要看试验结果
面对来势汹汹的“奥密克戎”，现有新冠检测试剂盒能否有效应对？这是投资者和公众密切关注的问题。
根据九安医疗在“互动易”平台的回复，通过目前可参阅的文献，通过生物信息学的比对，新变异毒株有50个左右的变异位点，其中有32个在S蛋白上（疫苗识别的蛋白），N蛋白有4个变异位点，其中有3个突变位点在去年已经出现。包括九安医疗子公司的产品在内的抗原检测试剂盒类产品大多都是检测N蛋白，从生物信息学的比对情况分析，均有可能测试出新的变异毒株，但该类产品均须通过测试性能实验验证后，方可确认产品对检测该病毒毒株的有效性。
此外，九安医疗子公司的试剂盒产品已经实际检测过原始毒株、英国Alpha、南非Beta、巴西Gamma和印度Delta，可覆盖5种毒株的检测。
此前，对于产品检测奥密克戎的有效性，其余几家新冠检测试剂盒厂商也有发声。
11月27日，硕世生物（688399，SH）在微信公众号上发布文章称，其已完成目前所有新冠病毒变异株的数据监测。对关键突变位点进行假病毒合成并开展实验验证的结果证实，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法），针对变异株均不会出现脱靶和漏检，可有效保证检测特异性、准确性与灵敏度。
此后几天，之江生物（688317，SH）、热景生物、东方生物（688298，SH）也在各自的微信公众号上发布文章，称自家已上市的新冠检测试剂盒可以检测“奥密克戎”变异株。
但是，部分公司的结论还停留在序列比对及生物信息学分析阶段。
公开资料显示，奥密克戎变异株突变的位点主要集中在S蛋白基因的高变异区，并不位于我国第八版《新型冠状病毒肺炎防控方案》公布的核酸检测试剂引物和探针靶标区域（中国疾控中心病毒病所向全球公布的ORF1ab基因和N基因）。但南非多个实验室的数据提示，对于检测靶标为S基因的核酸检测试剂可能无法有效检出奥密克戎变异株的S基因。
这可能会对部分厂商造成挑战。九安医疗内部人士也对《每日经济新闻》记者表示，对于抗原检测试剂盒类产品，新毒株带来的难点在于“突变是无法预测的”。
封面图片来源：视觉中国
新冠检测产品助推股价大涨九安医疗：对新毒株有效性仍待试验| 每经网 - 每日经济新闻
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